PMDA认证支持

 

PMDA是什么？

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）是负责药品和医疗器械的审查、安全措施和上市后安全管理的公共机构。在日本，用于诊断、治疗或预防疾病的产品，或旨在影响人体结构或功能的产品，均可被归类为医疗器械。根据产品分类和规格，在日本市场生产和销售此类产品需要向PMDA备案、获得注册认证机构的认证，或获得厚生劳动大臣的批准。

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医疗器械的主要分类

根据产品设计以及发生故障时对人体健康的风险等级，产品大致分为四类。每类产品所需的程序（通知、认证和批准）差异很大。

🔹 I类：通用医疗器械（风险极低）

• 【产品示例】无纺布口罩、医用手套、创可贴、手术器械等。

• 【必要程序】

  • 原则上，只要向 PMDA（药品和医疗器械管理局）提交“生产和销售通知”，就可以进行销售（无需第三方审查）。

🔹 II类：受控医疗器械（风险相对较低）

• 【产品示例】电子血压计、家用按摩器、隐形眼镜、助听器等。

• 【必要程序】

  • 政府制定标准的商品需要经过注册认证机构的“第三方认证”。

  • 对于没有既定标准的产品，可能需要向政府（厚生劳动大臣）申请批准。

🔹 III类：高度管制医疗器械（风险相对较高）

• 【产品示例】血液透析机、注射针、输液泵、隐形眼镜（目前在日本被归类为 III 类）等。

• 【必要程序】

  • 部分产品需经注册认证机构认证。

  • 其他产品必须经过日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的严格审查，并获得厚生劳动大臣的“批准”。

🔹 IV类：高度管制医疗器械（直接与生命维持相关且风险极高）

• 【产品示例】心脏起搏器、人工心脏瓣膜、冠状动脉支架、人工关节等。

• 【必要程序】

  • 原则上，必须经过日本药品和医疗器械管理局（PMDA）最先进的技术和科学审查，并获得厚生劳动大臣的“批准”。

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主要支持服务

1. 产品分类及适用性调查

    我们将审查该产品的预期用途、功效、规格和广告宣传，以确定其是否符合日本医疗器械的定 义；如果符合，我们将组织预期的分类和必要的程序。

2. 支持企业资质和组织发展

    我们根据您的业务类型，提供必要的许可证、注册和系统开发方面的支持，例如在日本注册为制造商或分销商，或者注册为外国制造商。

3. 支持产品通知、认证和批准申请

    我们整理产品规格、技术文件、临床评价数据和质量管理体系相关材料，为向日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 或注册认证机构提交申请做准备，并与中国和日本的相关各方进行协调。

4. 由中日双语工作人员提供持续支持。

    我们作为中国工厂、日本制造商和分销商、测试实验室和认证机构之间的中介，提供全面的支持，包括技术文件的翻译、检查缺失的文件、管理申请进度以及回复咨询。