PMDA 認証支援

 

PMDAとは

PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）は、日本における医薬品・医療機器等の審査、安全対策および市販後安全管理を担う公的機関です。疾病の診断、治療、予防を目的とする製品、または身体の構造・機能に影響を与えることを意図した製品は、日本では医療機器に該当する可能性があります。日本市場で製造販売を行うためには、製品の分類や仕様に応じて、PMDAへの届出、登録認証機関による認証、または厚生労働大臣の承認が必要となります。

 

医療機器の主な分類

万が一不具合が生じた際のデザインや人体へのリスクの高さに応じて、大きく4つのクラスに分類されます。クラスごとに必要な手続き（届出・認証・承認）が大きく異なります。

 

🔹 クラスI：一般医療機器（極めてリスクが低い）

• 【製品例】 不織布マスク、手術用手袋、救急絆創膏、手術用機械器具 など

• 【必要な手続き】

• 原則として、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への「製造販売届出」を行うことで販売が可能となります（第三者による審査はありません）。

 

🔹 クラスII：管理医療機器（リスクが比較的低い）

• 【製品例】 電子血圧計、家庭用マッサージ器、コンタクトレンズ、補聴器 など

• 【必要な手続き】

• 国が基準を定めている製品は、登録認証機関による「第三者認証」が必要です。

• 基準がない製品などの場合は、国（厚生労働大臣）への「承認申請」が必要になることがあります。

 

🔹 クラスIII：高度管理医療機器（リスクが比較的高い）

• 【製品例】 人工透析器、注射針、輸液ポンプ、コンタクトレンズ（※現在日本ではクラスⅢに指定されています） など

• 【必要な手続き】

• 一部の製品は登録認証機関による認証の対象となります。

• それ以外の製品は、PMDAによる厳格な審査を経て、厚生労働大臣の「承認」を取得する必要があります。

 

🔹 クラスIV：高度管理医療機器（生命の維持に直結・リスクが極めて高い）

• 【製品例】 心臓ペースメーカー、人工心臓弁、冠動脈ステント、人工関節 など

• 【必要な手続き】

  • 原則として、PMDAによる最も高度な技術的・科学的審査を経て、厚生労働大臣の「承認」を取得する必要があります。

 

主なサポート内容

​

1．製品分類・該当性調査

製品の用途、効能・効果、仕様、広告表現などを確認し、日本で医療機器に該当するか、また該当する場合には想定クラスおよび必要な手続きを整理します。

 

2．事業者資格・体制整備支援

日本国内での製造販売業者、販売業者、外国製造業者登録など、事業形態に応じて必要となる許認可・登録・体制整備について支援します。

 

3．製品届出・認証・承認申請支援

PMDAまたは登録認証機関への申請に向けて、製品仕様書、技術文書、臨床評価資料、QMS関連資料などを整理し、中日バイリンガルで関係各所との調整を行います。

 

4．中日バイリンガルによる一貫対応

中国工場・日本の製造販売業者・試験機関・認証機関の間に入り、技術資料の翻訳、資料不足の確認、申請スケジュールの管理、照会対応などを一貫してサポートします。